患者さまへ
「小児心臓手術における周術期Brain Natriuretic Peptideの測定頻度と治療介入に関する前向き観察研究」へご協力のお願い
－平成28年2月1日～平成28年7月31日までに当院においてICUに入室された患者様とご家族の方へ－
研究機関名 愛媛大学医学部附属病院
責任研究者 愛媛大学医学部附属病院 麻酔周術期学 職名：助教 氏名：藤井 園子
分担研究者 愛媛大学医学部附属病院 麻酔周術期学 職名：教授 氏名：萬家 俊博
愛媛大学医学部附属病院 集中治療部 職名：准教授 氏名：土手 健太郎
愛媛大学医学部附属病院 心臓血管外科 職名：准教授 氏名：打田 俊司
1．研究の意義と目的
小児心臓手術中には、正しい心拍出量の測定は現在非常に困難です。小児では心拍出量のモニタリングは非常に困難であり心臓手術周術期の患者さんの管理が非常に難しくうまく行かないことがあります。心臓バイオマーカーの一つであるBNP(Brain Natriuretic Peptide)は既に慢性心不全や急性心不全の指標として広く利用されていますが小児心臓周術期における役割は明確ではありません。
岡山大学で行った先行研究では、術前のBNPが、術後合併症（死亡、心停止、再開胸、器械による心臓の補助）の発生と有意に関連しているとの結果を得ましたが、周術期を通してBNPがどのように推移するか、また循環作動薬野変更などの治療が行われた場合にどのように変動するかを明確に示した研究はありません。BNPが小児心臓手術周術期において有用な心臓バイオマーカーである事が示されれば患者さんの心機能を迅速に把握する事ができ、患者さんの全身管理において非常に有用です。
本研究ではまず現在ICUにおいてどのような頻度でBNPが測定されているかとその測定値に対し、医師がどのような対応をしているかを調査し、現状を把握する観察研究です。この研究により今後BNP測定が小児心臓手術周術期において果たす役割を検討し、患者さんの予後との関連を明らかにする研究へと発展させる予定です。
2．研究の方法
1） 研究対象：
愛媛大学医学部附属病院と共同研究施設において先天性心疾患を有し、小児心臓手術を受ける16歳未満の患者さん。
2） 研究期間：
平成28年1月 の倫理委員会審査承認後～平成28年12月31日
3） 研究方法：
平成28年2月１日から平成28年7月31日までの間に、当院および共同研究機関のICUにおいてBNPが測定された場合それを記録し、またその測定値に対し医師が何かの治療を行ったかどうかを調査シートに記録します。
4） 調査票等：
研究資料には、カルテから以下の情報を抽出し使用させていただきますが、あなたの個人情報は削除し、匿名化し、個人情報などが漏洩しないようにプライバシーの保護には細心の注意を払います。
抽出する情報：年齢、性別、体格、診断、手術の術式、BNP検査値、ICU入室中の点滴治療に関して。
5） 情報の保護：
調査情報は、共同研究の責任施設である岡山大学病院内集中治療室内で厳重に取り扱います。電子情報の場合は、パスワードなどで制御されたコンピューターに保存し、その他の情報は施錠可能な保管庫に保管します。
6） 研究結果の開示：
本研究の結果については、本人および代諾者・家族の希望がある場合には開示を致しますので下記までお問い合わせください。
7） 情報の保存：
本研究に使用した情報は、研究終了後岡山大学にて３年間保存します。保存期間が終了した時点で破棄します。
8） 学会発表および論文発表：
本研究の結果は、個人を特定できない形で今後の医学の発展のために国内および国外学会に発表させて頂
きます。また論文化し、医学雑誌、インターネットに投稿いたします。
この研究にご質問等がありましたら下記までお問い合わせ下さい。お子様やご家族の情報が研究に使用されることについてご了承いただけない場合には研究対象としませんので，平成28年8月31日までの間に下記の連絡先までお申出ください。この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません。
お問い合わせ先
愛媛大学医学部附属病院 麻酔周術期学
氏名：藤井 園子
Tel: 089-960-5383